利益相反(COI)の開示について
本学会にて講演またはポスター発表を行う、筆頭発表者は、医学研究に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係について、過去1年間におけるCOI状態の有無を開示しなければならない。
COI対象団体と対象研究
医学研究に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体(以下、企業・組織や団体)とは、医学研究に関し、以下に示すいずれかの関係をもった企業・組織や団体とする。
(1)有償無償を問わず医学研究を依頼または共同で行っている関係
(2)医学研究において評価する機器などに関連して特許権などを共有している関係
(3)医学研究において使用する薬剤や機材などを無償または特に有利な価格で提供を受けている関係
(4)医学研究について研究助成・寄附などを受けている関係
(5)医学研究において未承認の薬剤や医療機器などの提供を受けている関係
(6)寄附講座などへの寄附金の提供を受けている関係
2.医学研究とは、主に小児栄養消化器肝臓に関わる医学的研究であって、ヒトを対象とするもの(個人を特定できるヒト由来の試料および個人を特定できるデータを用いた研究を含む)および生命科学研究や基礎医学研究を含むものとする。
COI自己申告の基準
COI自己申告が必要な金額については、以下のごとく基準を定めるものとする。
(1)企業・組織や団体の役員、顧問職、社員については、同一組織からの報酬額が年間100万円以上の場合とする。
(2)株式の保有については、一つの企業についての年間の株式による利益(配当、売却益の総和)が100万円以上の場合または当該全株式の5%以上を所有する場合とする。
(3)特許権使用料については、企業・組織や団体からの一つの特許権使用料が年間100万円以上の場合とする。
(4)会議の出席(発表)における研究者を拘束した時間・労力に対して企業・組織や団体から支払われた日当(講演料など)については、同一組織からの年間の講演料が合計50万円以上の場合とする。
(5)企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、同一組織からの年間の原稿料が合計50万円以上の場合とする。
(6)企業・組織や団体が提供する治験(臨床試験)費や研究費(産学共同研究費、受託研究費など)については、同一組織から申告者個人または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間100万円以上の場合とする。
(7)企業・組織や団体が提供する奨学寄附金については、同一組織から申告者個人または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間100万円以上の場合とする。
(8)企業・組織や団体が提供する寄附金にもとづく寄附講座に所属している場合は、金額にかかわらず対象とする。
(9)その他、研究、教育、診療とは無関係な旅行、贈答品などの提供については、同一組織から受けた総額が年間5万円以上の場合とする。
(10)企業・組織や団体からの奨学寄附金の受け入れが機関の長(学長か病院長)を経由した形で申請者個人または申告者が所属する部局(講座、分野)あるいは研究室へ奨学寄附金として配分された際は、同一組織から支払われた総額が年間100万円以上の場合とする。
(11)企業・組織や団体からの寄附金などがNPOなどの非営利法人や財団などの公益法人を介しての資金援助(受託研究費、研究助成費)であった際は、同一組織から支払われた総額が年間100万円以上の場合とする。
COI状態の開示方法
口演発表の場合
- 筆頭演者は、利益相反状態の開示が必要な場合には、所定の「様式1利益相反自己申告書」を事前に提出しなければならない。
(開示の必要が無い場合には、書面の提出は不要です。) - 筆頭演者は、発表・講演スライドの最初、または、演題・発表者・講演者などを紹介するスライドの次に、所定の「様式2-A(スライド1:申告すべきCOI状態がない時)」または「様式2-A(スライド2:申告すべきCOI状態がある時)」により開示しなければならない。
なお、企業セミナー(ランチョンセミナーなど)において講演する者は、様式2-Aではなく、「様式4:製薬企業の招聘講演COI開示スライドサンプル」を用いて同様に開示しなければならない。
ポスター発表の場合
- ポスターの最後に所定の様式2-Aにより開示しなければならない。
該当する開示事項が全くない場合も、スライド例の「申告すべきCOI状態がない時」を参考にして開示してください。
COI開示例
- 申告すべき利益相反(COI)状態がない時
(様式2-A スライド1、または、様式4 スライド1)
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- 申告すべき利益相反(COI)状態がある時
(様式1)【要事前提出】
(様式2-A スライド2、または、様式4 スライド2)【当日開示】
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詳細につきましては、日本消化器肝臓学会ホームページ倫理指針・COIの項目をご参照ください。<http://www.jspghan.org/>